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湖北原创药研发出现爆发式增长 和仿制药平分秋色

9月12日讯 一直处于低迷状态的原创新药注册申报,首度出 现暴发式增长。昨日,省食物药品监视治理局泄漏,2016年我省注册申报的新药达11个,首度和仿制药平分秋色(13个种类)。



   这是一个‘拐点’,标记着我省药物研发已从仿制、高仿,向开发拥有自主知识产权的创新药物方向转变。”省食药监局药品注册处副处长文毅兴奋地说,在多项办法密集出台、利好政策接连刺激下,我省药品注册申报有效遏制低水平重复建设。”



  据悉,历年来,我省新药注册申报都彷徨在穷困线”上,占比不足两成,而仿造药品申报一直占据相对位置,达80%。此次逆袭令人振奋。新药申报中,一类新药注册申报创历史新高,达8个之多,稻米造血”等跻身其中。这些一类新药的研发拥有与发达国家同程度甚至超前的独立创新特质,即寰球新。



  2015年,国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,开启了药品审批改革的大幕。至此,药品审批标准进步,仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂,确保其质量和疗效与原研药品一致。而以临床价值为导向的药物创新,将纳入优先审评审批通道。这意味着仿制药门槛大幅提高,而原创新药在政策倾斜下,沐浴暖阳。



  制药行业海啸袭来,大洗牌一触即发。企业灵敏地嗅到硝烟的气息,不少主动回撤仿制药药品注册申请。截至今年8月底,全省已有352个药品文号放弃申报,占比26.7%,绝大部分是仿制药。



  而在武汉光谷生物城,激励新药研发的小天气更是宜人。今年7月,武汉东湖高新区管委会发布《武汉东湖新技术开发区管委会关于支持生物产业经济发展的实施意见》,多措并举增进包含生物医药在内的生物产业发展。其中,一条关于支持新药研发的重磅炸弹”引发业界热闹反响,依据生物制品、化学药品、中药及天然药物种别不同,对前期研发费用给予嘉奖,最高可达1亿元。”



  据本地一家药企负责人坦言,一系列政策的落地实行,极大激发企业创新活气和研动员力。省内龙头企业,加大研发人力、技巧和各种资源投入,新产品研发数目增多。同时,还主动接轨国际,参考借鉴美国、欧盟和日本等发达国家地域的技术指南,全面深刻发展研究工作。国务院和省政府安排启动药品审评审批制度改革以来,我省药品研发注册浮现构造优、质量高、创新才能强的新特色,盼来‘春暖花开’的时刻。”文毅称。(记者崔逾瑜、胡蔓、通信员孙麟)
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