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FDA加速批BMS公司Opdivo新适应症用于治疗肝细胞癌患者

肝细胞癌是最常见的肝癌类型,也是美国增长最快的癌症死亡原因。

  据估量,今年美国总计约有4.1万新发肝癌和肝内胆管癌患者,2.9万人因这些疾病死亡。

  近日,BMS公司宣布,FDA加速同意Opdivo新适应症,用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。这是Opdivo获批的第9个适应症。

  Opdivo此前获批的适应症包含:黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌。

  相关研究

CheckMate-040研究是一项I/II期开放、多中心、单臂研究,在154例索拉非尼治疗后疾病进展或不耐受的HCC患者中评估Nivolumab的疗效和平安性,推荐给药剂量为每2周1次静脉滴注240 mg,输液时间不少于60分钟,治疗至疾病进展或涌现不可接收的毒性。

参加本研究的患者中位年纪为63岁,所有患者此前均接受过索拉非尼治疗,19%的患者曾接受过两种或以上的系统性治疗。入组前提不限制患者的PD-L1抒发程度,也不限制是否有运动性乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)沾染。

研究成果显示,在CheckMate-040研究中,14.3%(22/154)的患者在Nivolumab治疗后缓解,完全缓解率为1.9%(3/154),部分缓解率为12.3%(19/154)。在所有缓解的患者中(n=22),实现缓解的中位时间为2.8个月(1.2-7.0个月),缓解连续时间为3.2~38.2+个月,91%的患者缓解时间达6个月或更长,55%的患者缓解时间达12个月或更长。

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