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华博生物抗体融合蛋白眼用注射液获CFDA同意进行临床试验

华博生物抗体融合蛋白眼用注射液取得CFDA赞成进行临床试验



  近日,浙江华海药业股份有限公司全资子公司华博生物医药技巧(上海)有限公司收到国家食物药品监视治理总局核准签发的重组人血管内皮成长因子受体-抗体融会蛋白眼用注射液的《药物临床实验批件》。



  2015年12月,华博生物向上海市食品药品监督管理局提交临床试验申请并获得受理;2017年6月,国家药监局批准就该药物进行临床试验。截至目前,公司已总计投入研发费用约人民币4510万元。

 

  数据显示,在国外已上市的同类种类有2个,商品名分离为Lucentis(ranibizumab)和Eylea(aflibercept),其中Lucentis已在国内上市,国内商品名为诺适得;Eylea的国内入口药品注册申请还在审评中。除诺适得以外,国内已上市的同类品种还有朗沐(通用名为:康柏西普)。



  Lucentis由基因泰克(Genentech, Inc.)开发,最早于2006年6月经FDA同意在美国上市,成为第一个能改良患者视力的湿性年龄相关性黄斑变性治疗药物;2012年,Lucentis在国内获批上市。Elyea由再生元(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)开发,最早于2011年11月经FDA批准在美国上市。康柏西普由成都康弘生物开发,并于2013年12月批准在国内上市。



  关于抗体融合蛋白眼用注射液



  重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液是一种自主开发的Fc融合蛋白,以VEGF为靶点,能特异性阻断VEGF介导的血管渗漏和新澳门美高梅官网生血管形成,主要用于治疗湿性年纪相关性黄斑变性(wet-AMD),其余适应症如糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜分支静脉阻塞(BRVO)、视网膜中央静脉阻塞(CRVO)、病感性近视继发脉络膜新生血管等,需待临床确认。
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