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FDA批准了礼来晚期或转移性乳腺癌药物verzenio的新药申请

美国国立卫生研究院的国家癌症研究所估量,今年将有大约25.2万名女性被诊断为乳腺癌,4万多名女性将死于乳腺癌。大概72%乳腺癌患者的 肿瘤为HR阳性和HER阴性。



  近日, FDA批准了礼来晚期或转移性乳腺癌药物verzenio的新药申请。该药物用于内分泌治疗后病情进一步发展了的HR阳性、HER2阴性患者。



  关于Verzenio



  Verzenio被批准与内分泌疗法药物fulvestrant联合,共同治疗内分泌治疗后病情进一步发展的患者;同时,verzenio也被批准独自用于内分泌治疗和化疗无法掌握的晚期或转移性乳腺癌患者。



  Verzenio的作用原理是阻断4型和6型细胞周期依赖性激酶(CDK),抑制癌细胞的成长。与verzenio拥有相似作用原理的还有两种药物palbociclib和ribociclib分离于2015年2月和2017年3月取得同意。



  相关研究



  在探讨verzenio与fulvestrant结合疗法的平安性和有效性的实验中,共波及669名乳腺癌患者,其中包括了内分泌治疗的HER2阴性的乳腺癌患者以及在癌症产生转移后未接收化疗的患者。



  该项研究检测了治疗后肿瘤的无进展生存率。服用verzenio治疗的均匀无进展生存率为16.4个月,而服用抚慰剂的患者为9.3个月。



  在探讨verzenio作为一种独立治疗办法的保险性和有效性的试验中,共有132名接受内分泌治疗和化疗治疗后肿瘤转移的HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者参加了这个项目。



  该项研究检测了verzenio治疗后,肿瘤完全或部分萎缩患者的百分比(客观缓释率)。在这项研究中,19.7%的患者服用了verzenio治疗,这些患者的客观缓释率的中位数为8.6个月。



  副作用:



  Verzenio的常见副作用包括腹泻、、某些白血球程度减少(中性粒细胞减少和白细胞减少)、恶心、腹痛、沾染、疲劳、血红细胞( 贫血)、食欲下降、呕吐和头痛。



  Verzenio的严重副作用包含腹泻、中性粒细胞减少、肝血量升高和血凝块(深静脉血栓/肺栓塞)。该药物可能会对胎儿发育造成损害,因此孕妇不应服用verzenio治疗。
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