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新一代的口服SGLT2抑制剂 欧唐静(恩格列净)获CFDA批准在中国大

昨日(9月27日),勃林格殷格翰-礼来糖尿病同盟宣布,新一代的口服钠-葡萄糖共转运体2(SGLT2)抑制剂 -- 欧唐静(通用名:恩格列净)已取得国家食物药品监视治理局的批准在中国大陆上市。该药可单药、结合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物,用于改良2型糖尿病患者的血糖节制。

  关于欧唐静

欧唐静是高选择性的SGLT2抑制剂,拥有奇特的不依赖胰岛素的降糖门路,即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。除拥有明白的降糖效果外,还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额定获益。

  欧唐静平安性良好,可以减少糖尿病患者的心血管事件风险以及肾病进展,是寰球首个经大型心血管结局研究(EMPA-REG OUTCOME)证实能降低心血管死亡风险的2型糖尿病药物。

  欧唐静在中国上市的剂型为10mg,用法为每日一次口服。

  相关研究

EMPA-REG OUTCOME是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对比临床实验。该研究在全球42个国家纳入了7020例2型糖尿病患者,均匀视察3.1年,旨在评估在标准治疗的基本上加用恩格列净(10 mg或25 mg每日一次)或安慰剂的效应。

  研究成果显示:与抚慰剂治疗组相比,伴心血管疾病的2型糖尿病患者应用SGLT-2抑制剂恩格列净治疗能够显着降低主要复合心血管终点事件的产生率以及全因死亡率。对于心血管高危的2型糖尿病患者,恩格列净可使全因死亡率下降32%,使心血管死亡率降低38%,并可减少35%的心衰住院危险。

美国 FDA于2016年12月同意恩格列净用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管疾病死亡风险的适应症。随后,欧盟委员会也于2017年1月批准了恩格列净在解释书中表明具备掌握血糖与降低心血管死亡风险的双重效用。

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