当前位置: 主页 > 药材市场 > >

安进BiTE免疫疗法Blincyto获FDA完全批准

近日,美国生物技巧巨头安进(Amgen)宣布,美国食物和药物治理局(FDA)已批准BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)的一份弥补生物制品许可申请(sBLA),将Blincyto治疗费城染色体阴性(Ph-)复发性或难治性(R/R)前体B细胞急性淋巴细胞白血病(pre-B ALL)成人患者的III期临床研究TOWER的总生存期(OS)数据纳入药品标签。



  在美国,Blincyto于2014年底取得FDA加速同意用于Ph-R/R pre-B ALL成人患者,该批准是基于II期临床的总缓解率数据。而此次批准,同时将Blincyto由加速批准转为完全批准 。



  另外,此次sBLA批准也纳入了来自II期临床研究ALCANTARA的数据,这些数据支持了将Blincyto用于费城染色体阳性(Ph+)R/R pre-B ALL患者的治疗。此次批准,进一步扩展了Blincyto治疗R/R pre-B ALL的适应领域,同时涵盖了成人群体和儿童群体,以及Ph-群体和Ph+群体。



  TOWER研究是一项随机、主动掌握、开放标签III期研究,在405例Ph-R/R pre-B ALL成人患者中开展,评估了Blincyto相对于标准护理化疗计划(SOC,4种)的疗效和保险性。该研究入组了一个难治性患者群体,包含处于不同复发阶段的患者。Blincyto治疗组中,有35%的患者接受异基因造血干细胞移植(alloHSCT)后病情复发。研究中,患者以2:1的比例接受Blincyto(n=271)或SOC化疗(n=134),疗效肯定基于OS数据。



  一项既定中期剖析显示,Blincyto疗效显著优于SOC化疗,依据独立数据监测委员会(DMC)的提议,该研究已提前停止。详细数据为:与SOC化疗相比,Blincyto使中位总生存期简直延长了一倍(中位OS:7.7个月[95% CI:5.6,9.6] vs 4个月[95% CI:2.9,5.3],p=0.012,死亡危险比[HR]=0.71)。该研究中,Blincyto治疗的平安性成果与在Ph-R/R pre-B ALL成人患者中发展的II期临床研究一致。Blincyto治疗组最常见的不良反应(发生率≥10%)为6大事件(发热、咳嗽、输液相关反映、细胞因子释放综合征、震颤、免疫球蛋白下降),产生率比SOC化疗高出至少5%。



  FDA批准的Blincyto处方信息中包括一个黑框忠告,提示细胞因子释放综合征和神经性毒性。此外,Blincyto也纳入了美国的风险评估和减灾战略(REMS)项目。



  研究者表现,R/R ALL往往是一种致命性的疾病,接收SOC化疗的中位OS仅为短短的4个月左右。对研究职员和医生而言,OS是治疗的重要目标和临床预后的金标准,可以为患者带来显著的价值。



  来自TOWER研究的数据支持了Blincyto作为一种单一制剂双特异性T细胞免疫疗法,与标准护理化疗相比,可能为Ph-R/R pre-B ALL患者群体带来显著的OS受益,显著改良临床预后。



  安进研发执行副总裁Sean E. Harper表示,我们非常愉快FDA授予Blincyto完全批准,这对于某些R/R ALL患者群体而言是一个重要的里程碑。这一批准支持了将Blincyto用于更广泛的患者群体,包括迄今为止几乎没有治疗选择的患者群体(如Ph+ALL),同时也增强了BiTE平台作为免疫肿瘤学范畴一种创新办法的临床应用潜力。
------分隔线----------------------------