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中国生物Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗正式上市

脊髓灰质炎是一种由病毒引起的极具沾染性的疾病,主要影响婴幼儿。病毒通过受污染的食品和水流传, 在肠道内滋生,再侵袭神经系统。在少数情形下,该病可造成永久瘫痪和死亡。

  中国生物旗下北京北生研生物制品有限公司(以下简称“北生研”)生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(以下简称“sIPV疫苗”)正式上市。该疫苗用于预防脊髓灰质炎(俗称“小儿麻痹症”),实用于2月龄(含)以上儿童的免疫接种。

中国生物北生研sIPV疫苗产能为4000-5000万剂/年,疫苗上市后,我国脊髓灰质炎灭活疫苗将实现持续稳定供给。

2015年,世界卫生组织宣布II型脊髓灰质炎野病毒已经在全球范围内被消灭,接种含II型毒株的脊髓灰质炎减毒活疫苗已经没有必要。为此,世界卫生组织决议全球停用三价脊髓灰质炎减毒活疫苗,改用含有I型、III型两个血清型的二价脊髓灰质炎减毒活疫苗,同时要求各国应引入并接种至少一剂次脊髓灰质炎灭活疫苗。仍在应用脊髓灰质炎减毒活疫苗的155个国家(含中国),将同步实行脊灰疫苗免疫策略调整。

为了响应世界卫生组织决策脊灰疫苗免疫新策略,2016年5月1日,国家卫计委发布告诉全面实施脊灰疫苗转换策略,停用三价脊髓灰质炎减毒活疫苗,用二价脊髓灰质炎减毒活疫苗替换,并将脊髓灰质炎灭活疫苗纳入国家免疫计划。但是,由于国内脊灰免疫市场缺口较大,短时代内并不能完全保障需求。

中国生物北生研sIPV疫苗的上市,对我国实施脊灰免疫策略供给了产品支持,为中国持续维持无脊灰状态施展重要作用。此外,中国生物武汉公司IPV科研进展迅速,上市时间已纳入筹划日程,预计2018年1月递交生产注册申请,预计产能在1500万剂/年。疫苗国产化保证了国家免疫规划策略实施的平安性和独立性。

兑现许诺,实现全球消灭脊灰战略目标

全球消灭脊髓灰质炎行动(GPEI)1988年在世界卫生大会上宣举报起。尔后,通过强有力的行动,已使寰球脊髓灰质炎发病率下降99%以上,脊灰风行国家从125个减少到3个,维护了1000万人免于脊灰导致的麻木。

世界卫生组织在其公布的“2013-2018年全球消灭脊髓灰质炎病毒的实施战略”提出了在2018或2019年实现全体使用脊髓灰质炎灭活疫苗的规划。在“消灭脊髓灰质炎最后阶段战略打算(2013-2018)”中,明白了两个平行目标 -- 消灭脊髓灰质炎野病毒、消灭疫苗衍生脊髓灰质炎至关重要。

为了确保脊灰免疫策略顺利实施,国家卫生和方案生育委员会和国家食物药品监视治理总局高度重视,在保持“程序不减少、质量不下降”原则的情况下,加快产品注册过程,中国生物北生研公司从递交生产注册申请到取得同意文号和新药证书,仅历时35天。

此次上市的中国生物北生研sIPV疫苗采取世界卫生组织提供的Sabin株脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型毒株,经过细胞造就、纯化、灭活、配制等工艺制备脊灰抗原,纯度95%以上,产品质量稳定、活性高、保险性好。疫苗接种后可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒的免疫力,预防由相应病毒毒株引起的脊髓灰质炎。该产品工艺先进,规模化水平高,产品德量稳定、批间一致性好。整个疫苗的生产过程采用40余种原资料、包括20多道工序,全过程采用无菌注射用水,经过55项检定实验、7项动物试验,经中检院检定,全部指标及格后上市。质量媲美国际同类产品,相符世界卫生组织和欧盟药典要求。临床研究成果显示,中国生物北生研sIPV疫苗安全有效,针对野毒株可以发生较高程度保护性抗体。

未来,我国将从序贯免疫接种程序(即1剂次脊髓灰质炎灭活疫苗, 3、4月龄及4周岁各种1剂次二价减毒活疫苗)逐步过渡到全程使用IPV接种。中国生物bOPV已通过WHO预认证,sIPV疫苗也行将申请WHO预认证,在保障国内需求的条件下,两种疫苗将出口国外广泛应用,助力全球消灭脊灰早日实现。

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