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安进联手先声开发中国生物类似药市场

9月27日,安进公司与先声药业宣布,双方签订独家协作协议,将在中国市场共同开发及贸易化四种生物类似药,其中安进持续负责这四种生物类似药的共同开发、上市许可申报和生产;先声药业负责生物类似药在中国市场的分销和商业化,安进公司保存特定的产品共同推广权。

在近年全球医药研发领域,生物类似药(Biosimilar)是毫无疑问的热门。
安进公司副总裁兼生物类似药事业部总经理Scott Foraker表现,这项配合融会了安进公司长期以来在生物药研发和生产方面的专长和优势,以及先声药业在风湿免疫、肿瘤疾病范畴的本土开发注册经验和强劲的市场推广才能。
而在先声药业总裁冯洪刚(Honggang Feng)看来,这是一次具备战略意义的合作,安进将借助先声当先的营销网络提高中国患者对于高质量抗体药物的可及性。此项合作将进一步增强双方在中国肿瘤与风湿免疫市场的优势位置。
先声药业首席科学官牟骅博士指出,“在国家食药监总局厉行药品审评审批制度改革、激励支持创新和高质量药品以及正式参加ICH(人用药物注册技术要求国际协调会)的背景下,双方达成此项战略合作,旨在通过融合安进全球领先的研发能力和先声在中国的开发与注册经验,将高质量生物类似药尽快供给给中国患者,知足急切的临床需求。它标记着先声国际合作又迈出了重要一步,丰盛了先声的生物药管线。”
跨国药企对生物类似药态度各有不同
生物类似药(Biosimilar),又译为“生物仿制药”。在中国,生物类似药是指在质量、平安性和有效性方面与已获准注册的参照药拥有相似性的治疗用生物制品。
据路透社去年11月报道,德国化工与医药公司默克集团(Merck KGaA)正在斟酌销售旗下的生物类似药部门。默克集团的生物类似药药业务价值估算约合10亿美元。
与默克集团对生物类似药的立场不同,诺华在生物相似药市场却赚的盆满钵满。2016年诺华四款药物组合的销售额有望超过10亿美元。
今年6月,辉瑞就在杭州投资3.5亿美元建设其亚洲首个生物技巧中心,以进步其在中国市场上生物制剂和生物类似药的研发能力并加快产品审批速度。
中国生物类似药竞争激烈
据IMS Health预测:2020年生物类似药的年销售额有望到达250亿美元,约占生物药市场份额的10%;未来5年,大批重磅生物药专利维护已经或行将到期,生物类似药将抢占 20%的全球医药市场;未来10~15年,生物类似药将进入发展的黄金期。
作为仿制药大国,我国的制药公司也纷纷加入生物类似药的队伍。目前国内的复宏汉霖、齐鲁制药、海正药业、信达生物、嘉和生物、华兰基因和中信国健等竞争激烈,众多企业在各个药物品种的研发上也是加紧步调抢占先机。
汤森路透数据显示,目前我国临床前在研生物类似药数目超过美国居首,中心专利数量也位列寰球第三,仅次于美国和欧盟,关注领域,以肿瘤,糖尿病和免疫系统为主。生物类似药申报企业和申报种类数量众多,大部分药品均有数家公司“仿造”,统一品种竞争非常剧烈。

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