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2017下半年全球体外诊断5大趋势预测

2017下半年全球体外诊断5大趋势预测

全球体外诊断市场2017年下半年趋势是怎样的?某医疗公司主要专注于医疗领域,包括体外诊断(IVD)、成像系统、生物技术、医疗保健、医疗器械和药物。其最新研究指出,2017年全球体外诊断市场的5大趋势如下。

1.CFDA的影响力在进步

从前五年,中国已经成为仅次于美国、欧盟和日本的IVD市场。除了FDA批准和欧洲CE认证之外,获得CFDA的批准已经是许多的IVD公司最重大的产品开发成绩。罗氏在2016年发布了一份关于CFDA批准其新检测方法的新闻稿,该方法采取了CINtec PLUS细胞学或免疫细胞化学法检测人乳头瘤病毒(HPV)。罗氏还推出了一种HPV分子检测方法,该方法被美国FDA批准作为第一线HPV筛查工具后,在未来几年内可能会在新兴市场有更广阔的应用空间。德国凯杰公司的careHPV平台已被CFDA批准,该平台瞄准中国HPV检测市场,实用于医疗卫生前提匮乏的地区。

中国市场最出人意料的是其在癌症诊断范畴的辽阔空间。通常先进的肿瘤检测方法与中等收入国家无关,但是中国雄厚的测序实力和拥有寰球意义的城市患者人群,为海外IVD公司提供了伟大的机遇。德国专业的癌症诊断公司Epigenomics已将中国作为其结直肠癌液体活检计划Epi ProColon的主要市场。2016年5月,该检测方案被纳入中国早期结直肠癌筛检的官方指南。Epigenomics在2016年开展中国人群临床实验,为CFDA同意其肺癌液体活检方法提供支持,该检测办法应用了甲基化SHOX2基因作为生物标记物。Epi ProColon和其余先进的分子癌症检测方案已被CFDA指定为创新性产品,从而加速这些产品的审批流程。

下一代测序(NGS)是中国癌症诊断市场最活泼的领域。主要得益于无创产前检测需求的驱动,当前中国的临床测序基地已包含超40家医院和其他检测机构,这些机构服务于至少70家其他医院和临床客户。在中国,癌症检测是NGS的第二大临床应用。

2.中心实验室:焦点在于整合

医疗机构不断合并,这种现象在医保报销制度产生变化的2017年将会连续下去,IVD行业也在适应这一趋势。医疗机构的整合使得面向大客户的中心实验室市场和自动化系统有了新的要求。为了简化工作流程及向专业人士更好地传递医疗信息,综合性的医疗网络对集中化诊断检修的需求越来越大。

主要的IVD公司今年相继推出了新产品来强化其检测服务站的功能。西门子医疗公司在今年的AACC大会发布了用于中心实验室主动化检测的Atellica解决方案。雅培诊断公司发布了新一代诊断解决方案Alinity系统,该系统可无缝衔接并整合生化、免疫、血液剖析、输血、分子诊断、床旁检测(POCT)和信息处理等六大分析系统,使检测服务更加全面便利。

3.零售健康诊所及紧急护理中心

美国紧急护理中心(10,000+)和零售诊所(1,200+)的扩增(如图所示)使得可能处置这些诊所相关工作的系统成为头等大事。紧急护理中心为急性疾病与伤害提供了无需预约、可延时的护理服务,这超越了典型初级保健服务的范围或可及性。紧急护理中心(UCC)与传统医生办公室不同,后者常附带损害骨折手术室、X光照射室,有时还有实验室。充分的泊车位也是紧急护理中心贸易模式的一部分,因此它们通常位于独立修建,不外它们也可位于商场,有时也可能设立在综合医院内,但有独立的入口。时间方便性是紧急护理中心的主要优势。

零售诊所则与紧迫护理中心有所不同,它们较小,创办于零售环境中,供给有限的服务,且通常由一个或两个医师执业。目前美艾利尔公司(Alere)就在这个市场中。罗氏的Cobas Liat产品,一个用于流感A/B病毒和呼吸道合胞病毒(RSV)检测,基于PCR的POCT平台,最近取得了CLIA豁免许可,其在设计时就斟酌了零售诊所的需求。

4.LDT公司难以懂得的繁荣

易迅彩票官网一个新的趋势是美国专注于癌症的实验室研发诊断试剂(LDT)公司对欧盟市场的渗入。MyriadGenetics公司、Genomic Health公司和FoundationMedicine公司采用了不同的战略向欧盟市场推广他们的LDT产品。

Foundation Medicine公司与罗氏公司结成战略搭档关联,为Foundation One(针对实体瘤的临床全基因检测项目)和其他综合基因组分析(CGP)产品开辟国际市场。该公司为欧洲市场LDT业务设立的中心实验室,在德国彭茨贝格也将开端运营。

Myriad Genetics公司通过收购了被称为MVZ或者多功能非卧床监护中心(ACC)的德国诊所,弥补了他们在德国慕尼黑的基准试验室(Reference Lab)。通过MVZ,Myriad Genetics公司将可以与保险商发展直接报销的谈判,并与医师和客户直接签约。Genomic Health公司在欧洲有可观的LDT业务规模(国际市场占公司2015年收入的14%),但所有检测都是通过有CE认证的样本采集试剂盒,在美国加州雷德伍德城完成的。

然而,LDT在欧盟市场的增长可能会限制欧盟癌症分子诊断市场的增长机会。近几年,CE认证的癌症分子诊断试剂盒笼罩范围固然更广,但却没有转化为市场的稳健增长。不过市场的前景仍是看好的,因为地域政治恢复稳定,经济环境改良,且先进LDT服务需求增加(相应地增进了相关试剂和仪器的销售)。从全球范围来看,癌症分子诊断是一个高速增长的细分市场,然而,由于欧盟市场的成熟度(相对于世界其他市场)和报销限制(相对于支付系统更多元化的美国市场)的缘故,预期只有近4%的增长率。

5.M&A未减缓

企业需要许多方面才干在体外诊断(IVD)市场获得胜利,所以我们预期并购、协作和其广西快活双彩他运动的发生数目在2017年将坚持稳定。2016年一些并购活动使得至公司获得了新技术,但这也是IVD技巧全球化的奇特方式。

LabCorp公司购置了Sequenom公司。雅培公司宣告了其并购美艾利尔公司的意向。Cepheid公司则被Danaher公司收购。Bio-Techne公司以250万美元购得ACD公司,标志着Bio-Techne公司进入了基因组学市场。ACD公司的RNA-ISH技术能在单细胞程度上提高基因抒发模式的监测才能,同时保存了被分析组织的形态学环境。Oxford Immunotec Global PLC,一个全球性、高增长,专注于免疫调节状态检测开发和商业化的诊断公司,根本收购了Imugen公司的所有资产。Imugen公司是一个专注于蜱流传疾病检测的临床实验室,位于美国马萨诸塞州。Luminex公司则收购了Nanosphere公司和它的Verigene平台,寻求通过该公司广泛的业务及在分子微生物学市场的强势位置而获利。依据该公司的宣告,Nanosphere公司的Verigene技术在具备高成长性的血流沾染领域处于当先地位,同时为Luminex公司当前的沾染病组合业务提供了补充。

(起源:山蓝资本)

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